医疗器械唯一标识（UDI）全面实施时间表发布：二类器械2027年强制赋码

颂柯行业观察：国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局三部门联合发布的这份公告，标志着我国医疗器械唯一标识（UDI）制度正式迈入全域覆盖阶段。从三类器械试点到二类器械全面强制实施，UDI已从"监管工具"升级为"产业基础设施"。对于医疗机构而言，这意味着供应链管理体系的重构窗口期——设备采购、入库验收、临床使用、不良事件追溯的全流程数字化改造迫在眉睫。作为深耕医疗设备供应链服务多年的从业者，我们预判：2025-2027年将成为医院UDI合规建设的密集投入期，而具备多品牌整合能力与数据对接经验的服务商，将在这一轮监管升级中扮演关键角色。

政策背景与实施范围

本公告系对《医疗器械监督管理条例》《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》及国务院深化医药卫生体制改革重点任务的具体落实。在已完成三类医疗器械及103种二类医疗器械UDI实施的基础上，监管层级进一步下沉：

• 已覆盖品种：全部第三类医疗器械（含体外诊断试剂）、103种第二类医疗器械
• 新增覆盖品种：全部第二类医疗器械（含体外诊断试剂）、全部第一类体外诊断试剂、全部第一类医疗器械

政策依据：本公告明确排除此前三批次公告（2020年第106号、2021年第114号、2023年第22号）已规定实施UDI的品种，避免重复监管。

关键时间节点与合规要求

医疗器械注册人、备案人须按以下时间表有序推进UDI赋码工作：

产品标识（DI）注册/备案管理规范

系统提交规则：

• 新注册/备案：自相应实施日期起，申请人须在注册/备案管理系统中提交产品最小销售单元的DI
• 已受理/已注册产品：注册人应在延续注册或变更注册时补录DI
• 已备案产品：备案人应在变更备案时补录DI

重要界定：DI不属于注册/备案审查事项，DI的单独变化不触发注册/备案变更程序。

数据库上传与数据治理要求

上市销售前，注册人、备案人须完成以下数据治理工作：

1. 按相关标准或规范要求，将最小销售单元及更高级别包装的DI和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库
2. 确保数据真实、准确、完整、可追溯
3. 对于已在国家医保局医保医用耗材、医保体外诊断试剂等医保分类与代码数据库中维护信息的产品，须在UDI数据库中补充完善医保分类与代码字段
4. 同步在医保数据库中完善UDI相关信息，并确认两库数据一致性

数据变更管理：当最小销售单元DI相关数据发生变化时，须在上市销售前完成UDI数据库变更；DI本身变化时，应按新增DI重新上传数据。

全链条主体责任分解

本公告对产业链各参与方提出差异化合规要求：

• 注册人/备案人：落实主体责任，鼓励基于UDI建立追溯体系，覆盖产品召回、追踪追溯、不良事件监测等环节。因分类目录调整导致管理类别变化的，按调整后类别执行UDI要求
• 经营企业：积极应用UDI，实现带码入库、出库，并按医保部门规定上传信息至国家医保信息平台
• 医疗机构：在临床使用、不良事件报告、支付收费、结算报销等环节全程带码记录
• 发码机构：制定编制标准及指南，指导创建、赋码工作，验证流通与使用环节可识读性

省级协同监管机制

三医联动在省级层面形成闭环：

• 药监部门：加强培训指导，推进注册/备案系统改造，组织赋码、数据上传和维护工作
• 卫生健康部门：指导医疗机构积极应用UDI，强化临床使用规范管理
• 医保部门：推动医保分类与代码和UDI的关联使用，实现目录准入、支付管理、带量招标的透明化、智能化

特殊情形豁免条款

符合《国家药监局关于特定情形实施医疗器械唯一标识有关事项的公告》（2026年第15号）规定情形的医疗器械，注册人、备案人可免于按《医疗器械唯一标识系统规则》实施UDI。

面对UDI全面实施带来的合规压力与系统改造需求，医疗机构在设备选型与供应链整合环节亟需专业支持。通过颂柯医疗等具备多品牌代理资质与数据对接能力的集成服务商，院方可获得覆盖UDI赋码咨询、多厂商数据格式兼容、医保平台对接等一站式解决方案，有效降低合规转型成本。

关于颂柯：
上海颂柯医疗器械有限公司，专注医疗设备供应链服务与知名品牌代理，为您提供中立、客观的设备选型与合规采购方案。主营多参数监护仪、彩色超声诊断系统、高端手术床等临床核心设备。业务咨询热线：021-58182007