UDI全面实施倒计时：医疗器械企业合规路径深度解析

颂柯行业观察：

随着国家药监局UDI系统建设加速推进，2026年1月15日将迎来医疗器械唯一标识全面实施的关键节点。面对这一监管升级，众多医疗器械经营企业与医疗机构正面临设备追溯体系重建的紧迫挑战。在此背景下，如何高效完成UDI编码赋码、确保全供应链信息贯通，成为行业焦点议题。

根据《医疗器械唯一标识系统规则》及相关政策文件要求，医疗器械注册人/备案人需在规定时限内完成产品标识（UDI-DI）与生产标识（UDI-PI）的合规赋码，确保产品全生命周期可追溯。

UDI实施核心要点

• UDI-DI（产品标识）：包含注册人/备案人信息、产品规格型号等关键要素，为医疗器械产品的"身份证号"
• UDI-PI（生产标识）：涵盖生产日期、批号、序列号等生产信息，实现单品级追溯管理
• DPM直接标识打印：采用激光雕刻、喷墨打印等技术，在医疗器械本体实现永久性标识
• GS1编码体系：采用国际通用的GS1标准进行编码，确保全球范围内信息互通

企业合规实施路径

针对UDI实施过程中常见的编码规则选择、数据系统对接、产线改造升级等难点，建议企业重点关注以下方面：

• 编码体系选择：根据产品风险等级与监管要求，合理选用GS1、HIBCC或ICCBBA等编码方案
• 数据载体技术：评估激光雕刻、针式打印、标签粘贴等不同赋码方式的适用场景与成本效益
• 信息系统集成：打通ERP、MES、WMS等生产管理系统，实现UDI数据自动采集与上报
• 供应链协同：与经销商、医疗机构建立UDI数据共享机制，确保追溯链条完整闭合

面对这一集采趋势，院方可以通过颂柯医疗等专业的设备集成与代理服务商，获取更客观的多品牌临床对比方案，确保在合规框架内优化设备配置。

关于颂柯：
上海颂柯医疗器械有限公司，专注医疗设备供应链服务与知名品牌代理，为您提供中立、客观的设备选型与合规采购方案。主营多参数监护仪、彩色超声诊断系统、高端手术床等临床核心设备。业务咨询热线：021-58182007