AI放疗勾画系统获批三类证：我国放疗正式进入智能新时代

颂柯行业观察：

自2020年首张深度学习辅助诊断软件获得市场准入以来，国家药监局在随后四年间陆续批准了近百个内置深度学习算法的AI三类医疗器械注册证，基本覆盖影像检查中的主要病种。然而，这些获批产品绝大多数聚焦于影像诊断环节，能够真正应用于临床治疗场景的智能化应用凤毛麟角，直至2025年前仅有关节置换、肺部手术、肝肾外科三个相关应用实现突破。面对这一局面，近期放射治疗领域的重大突破无疑为整个行业注入了一剂强心针——国内首个AI放疗勾画系统正式获得第三类医疗器械注册证，标志着我国放疗正式迈入AI新时代。这一里程碑事件不仅意味着国产高端医疗装备在精准治疗领域取得实质性进展，更预示着智慧放疗将从头部三甲医院逐步下沉至基层医疗机构，为广大肿瘤患者带来更高效、更精准的治疗体验。面对这一集采趋势与技术创新浪潮，院方可以通过颂柯医疗等专业的设备集成与代理服务商，获取更客观的多品牌临床对比方案，从而在智慧放疗建设中做出更明智的决策。

行业现状：治疗端AI应用严重不足

据相关统计数据显示，截至2025年1月10日，我国获批的医疗AI三类医疗器械注册证主要集中于诊断领域，能够真正赋能临床治疗环节的产品寥寥无几。这一结构性失衡反映出我国医疗器械产业在智能化转型过程中存在的明显短板——诊断端AI产品同质化竞争激烈，而治疗端AI产品尤其是像放疗勾画这类直接影响治疗质量与效率的核心应用，严重滞后于临床需求。

关键数据：2020年至2025年1月间，国家药监局批准的近100个AI三类证中，聚焦治疗端的产品不足5%，放疗领域此前仅有3个相关应用获批。

技术突破：AI勾画系统获批三类证

近期举办的“中国抗癌协会2025肿瘤放射治疗新进展天津论坛”上传来重磅消息——基于深度学习技术的智能放疗勾画系统已获得国家药品监督管理局颁发的第三类医疗器械注册证。该系统可应用于放射治疗计划制定之前的胸部肿瘤及相关器官、组织的轮廓勾画，标志着我国放疗正式进入AI新时代。

据行业权威媒体核实，该三类医疗器械注册证为国内第四张辅助治疗AI三类证，更是AI放疗领域的第一张三证，具有划时代的历史意义。

临床痛点：放疗勾画面临多重挑战

放疗勾画是整个放疗方案设计中最耗时、最考验医生经验的环节，其质量直接关系到放疗的副作用控制和最终疗效。临床流程中，放疗医生需要在治疗前借助CT、MR等影像来勾画需要保护的正常器官和邻近组织（即危及器官OAR），降低放疗过程中射线对正常组织的影响，同时尽可能提高肿瘤组织范围内的剂量。

时间成本高昂

• 以128层CT序列为例，传统手工勾画需要耗费医生约三天时间
• 随着临床对精准度要求提升，更高分辨率、更多断层数的CT设备日益普及
• 勾画耗时呈直线上升趋势，严重制约放疗服务效率

专业能力要求极高

• 靶区边界判定需要丰富的临床经验积累
• 剂量分配策略需要精确把握靶区与正常组织的解剖关系
• 医生需在漫长勾画过程中保持高度注意力，精神压力大

AI赋能：数小时勾画缩短至分钟级

面对放疗医生在靶区勾画环节遭遇的多重压力，AI技术提供了当下最优的解决方案之一。过往临床回顾性研究显示，在放疗勾画过程中引入AI辅助工具，能够显著提升勾画精度，减少观察者间及观察者内部差异。多项采用前瞻性、多中心临床数据的研究结果均表明"AI+人工"协同勾画模式显著优于纯人工操作。

以此次获批的智能放疗勾画系统为例，该系统可将原本需要等待数小时甚至数天的靶区和危及器官勾画步骤大幅缩短，将勾画时间从最多数小时压缩至10分钟左右，患者等候周期显著优化，治疗流程得到系统性改善。

核心价值总结：
将AI引入放疗勾画，不仅能够提升医院放疗勾画质量、优化放疗流程、提升诊疗一致性，还能将医生从大量重复性劳动中解放出来，间接增加医院放疗资源供给，为医疗机构带来直观的卫生经济学效益。

循证突破：全球首个前瞻性对照临床试验验证

在获批之前，市面上已有的AI勾画工具通常采用回顾性研究验证其有效性。这种方式虽能帮助AI产品通过市场准入，但未能有效验证AI在不同区域真实临床环境下的泛化能力，产品临床价值缺乏系统性循证支持。

而该系统通过前瞻性、对照性、系统性的临床试验获得三类医疗器械注册证，不仅开启了AI放疗的市场准入大门，更从根本上验证了AI放疗勾画的临床价值。这是全球范围内首个通过前瞻性、对照性临床试验获得三类证的AI放疗产品。

临床试验方案

• 牵头单位：天津市肿瘤医院
• 协作单位：中山大学附属第五医院、华中科技大学同济医学院附属协和医院、中国医学科学院肿瘤医院山西医院、广西壮族自治区南溪山医院等多家权威医疗机构
• 试验周期：总历时18个月
• 数据规模：完成超过2万个结构级数据勾画，均由30余位放疗医生手工完成，累计投入数千小时

核心研究成果

该临床试验项目于2025年1月正式获得国家药监局第三类医疗器械注册证。作为国内首个围绕AI辅助勾画准确性、有效性开展的多中心、前瞻性、对照性、系统性临床试验，该项目在真实临床环境中对AI辅助放疗勾画技术进行了大规模验证。研究团队建立了严格的多轮质控机制，数据采集周期超过半年，为AI放疗勾画产品的临床有效性与安全性提供了高水平的循证支持，同时也为国内AI治疗类医疗器械的注册审批路径提供了可借鉴的标准化范式。

精准度数据

在本次临床试验覆盖的主要器官中，AI辅助勾画在所有结构上均显著优于人工勾画，平均DSC指标提升显著（p < 0.0001），充分体现出AI在提升一致性、标准化、质量控制等方面的巨大潜力。

效率数据

• AI+人工勾画可将靶区勾画平均耗时由66.4分钟缩短为12分钟，仅为纯人工耗时的1/5
• CT影像每增加50层，AI辅助勾画仅增加约2分钟
• 而纯手动勾画每增加50层约需增加17.5分钟
• 靶区勾画精度要求越高，AI的价值优势愈发显著

市场展望：AI放疗商业化路径清晰

凭借注册准入的先发优势，叠加前瞻性、对照性临床试验的权威背书，相关企业在商业化推进方面节奏显著加快。目前其商业模式聚焦于两大核心路径：

• 第一路径：大型三甲医院与肿瘤专科医院
• 第二路径：地级市与县级市的三级和二甲医院放疗中心

头部医院价值定位

在现有的放射治疗资源分布下，大型三甲医院和肿瘤专科医院集中了绝大多数放疗服务，拥有大量高端放疗设备与资深放疗医生资源。针对这些机构，AI技术发挥的核心价值在于：

• 消除观察者间/观察者内部差异
• 提质增效，释放医生精力
• 提升标准化程度，保障放疗质量一致性
• AI系统沉淀的专家经验模型，可为年轻医生提供高质量参考与训练路径

在大型三甲医院与肿瘤专科医院，放疗患者量大、医生负荷重、排队时间长是常态。AI勾画系统能将靶区勾画时间从数小时降至分钟级，释放医生精力、缓解放疗拥堵难题。同时，系统沉淀的专家经验模型，也为年轻医生提供了高质量的参考与训练路径，可帮助医院快速提升团队整体水平。

基层医院价值定位

对于地级市和县级市放疗中心，AI技术则成为其留住患者、阻止"上转挤兑"的关键能力。借助AI技术，即便是经验相对欠缺的年轻医生，也可快速完成符合大三甲水平的勾画结果，让患者在本地即可获得高质量的治疗，有效减少转诊负担，真正实现优质医疗资源的下沉与就近可及。

技术演进：从勾画工具到智慧放疗体系

该AI企业自成立以来持续深耕"AI+癌症治疗"赛道，产品体系与AI技术栈不断演进升级。从2018年第一代勾画产品落地鼻咽癌放疗，到2023年推出第五代个体化靶区智能勾画平台，再到2025年获得中国放射治疗领域首张AI三类证，产品精准性、有效性、泛化性与安全性持续提升。

基于多张NMPA三类注册证所覆盖的智能放射治疗产品线，相关勾画平台目前已支持200多个危及器官结构与11种常见癌种的靶区自动勾画，涵盖从鼻咽癌、肺癌、乳腺癌、宫颈癌、结直肠癌，到食管癌、口腔癌、喉癌等多个复杂部位，支持基于CT与MRI的自动勾画，构建起完整的全身OAR与靶区勾画系统。

行业地位：截至目前，相关企业已成为国内拥有最多放射治疗勾画类三类证的企业，涵盖图像融合、剂量分析、靶区自动勾画等关键模块。在国家药监局公布的19张相关注册证中，该企业独占三张，稳居行业首位。

此次获批不仅是产品性能的跃升，更是战略角色的进化。相关企业正从"AI勾画工具提供商"转型为"智慧放疗科室建设的共建者"，以AI为核心驱动，协助医院构建高质量、高效率、可复制、可评估的放疗体系。这条"第二增长曲线"，不再是仅依赖软件授权或单功能产品部署，而是面向科室能力的全面升级。

相关企业以"AI勾画+图像重建+智能质控+信息联通+在线自适应"五大模块为底座，配合国际主流放疗设备打通接口，正在各类医院推进"AI放疗科室"的标准化建设。从"能用"走向"敢用""普及用"，相关企业不仅是AI医疗产品的先锋，更是中国智慧放疗未来的实践者与推动者。

未来展望：基层市场蓄势待发

作为放疗AI企业的"第二增长曲线"，地级市和县级市放疗中心对应的市场方兴未艾，具备体量上的显著优势。这些基层医疗机构数量庞大、覆盖人群广泛，对高质量放疗服务的需求迫切。因此，长期来看，基层市场的潜力甚至有望超越大型三甲医院，成为AI放疗技术实现规模化应用的主战场。

在这一背景下，颂柯医疗作为深耕医疗设备供应链服务的专业代理商，深刻理解各级医疗机构在智慧放疗建设中的差异化需求。我们致力于为各级医疗机构提供中立、客观的设备选型与合规采购方案，助力中国智慧放疗事业的蓬勃发展。

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