FDA紧急召回警报：左心室辅助装置控制系统软件缺陷导致循环支持中断

颂柯行业观察：美国食品药品监督管理局（FDA）于2026年5月21日发布早期警报，披露某左心室辅助装置的自动控制单元存在高危软件错误，可能在特定血流动力学条件下触发强制重启，致使患者失去即时循环支持。此类风险再次提醒医疗机构在引入高端植入式设备时，务必关注供应商的技术响应速度与合规执行力。面对当前集中采购趋势，院方可以通过颂柯医疗等专业的设备集成与代理服务商，获取客观的多品牌临床对比方案与风险评估，从而在保障患者安全的同时提升采购效率。

事件概述

该控制单元是左心室辅助装置系统的核心用户交互界面，负责导管控制、报警监测等功能。根据FDA披露的信息，故障触发条件如下：

• 患者已植入左心室泵且主动脉植入信号无残余搏动（收缩压<12 mmHg）持续超过80分钟；
• 此时内部软件错误导致控制单元强制重启。

在重启期间，控制面板黑屏，警报声消失，泵停止运行约35秒，患者将失去循环系统支持，可能出现经导管反流。重启结束后，泵自动恢复至先前的压力设定。

FDA在2026‑05‑21的早期警报中确认，该软件缺陷已导致两例严重伤害和一例死亡。此类风险在缺乏其他机械循环辅助的患者中尤为突出。

监管动态与技术对策

截至2026‑05‑14，相关企业已向受影响客户发出紧急医疗器械纠正通知，建议：

• 立即更新使用说明，强调在上述血流动力学条件下不得禁用植入信号和左心室压力显示；
• 库存设备可继续使用，但须配合即将发布的软件补丁进行升级；
• 对已报告的严重伤害和死亡案例进行根本原因分析，并提交改进报告。

此外，FDA已要求所有配备智能辅助功能的右心室辅助装置进行类似使用说明更新，以防止传感器漂移导致的误报。

行业启示与采购建议

我们不生产设备，我们是国内外知名医疗器械品牌的代理商和集成服务商。面对软件缺陷带来的潜在风险，医疗机构在采购时应重点审查以下要素：

• 供应商对FDA安全通报的响应速度和透明度；
• 软件更新与验证机制是否具备可追溯的文档体系；
• 售后服务网络能否在临床紧急情况下提供现场技术支援。

作为颂柯医疗的合作伙伴，医院可以获得中立、客观的设备选型建议，并享受全生命周期的技术支持与合规指导，确保临床使用过程符合最新监管要求。

近期相关召回回顾

• 2025‑01，FDA对同类左心室泵发布I类最高级别召回，原因在于泵体存在心脏穿孔风险；
• 2025‑08，FDA警示全球69台控制单元出现吹扫压力异常，已致1例死亡；
• 2026‑02，针对右心室泵传感器数值漂移问题，FDA发布紧急更正通知，累计22例严重伤害。

关于颂柯：
上海颂柯医疗器械有限公司，专注医疗设备供应链服务与知名品牌代理，为您提供中立、客观的设备选型与合规采购方案。主营多参数监护仪、彩色超声诊断系统、高端手术床等临床核心设备。业务咨询热线：021-58182007