德适AI染色体核型分析软件获国家药监局三类注册证——全球首张L3级别证书

颂柯行业观察：随着精准医学在产前诊断和辅助生殖领域的快速渗透，AI技术在染色体核型分析中的应用正从实验室走向临床。近日，德适公司自主研发的AI AutoVision®染色体核型辅助诊断软件获得国家药监局第三类医疗器械注册证，标志着该技术在安全性和有效性上获得了国家级监管认可，为医院提供了更具成本效益的筛查工具。

创新技术突破：首张L3级异常识别证书

该注册证为全球首张针对染色体核型分析、具备异常识别能力且达L3级别的第三类医疗器械注册证；亦为首张基于大模型技术取得的医疗器械注册证。

• 适应症覆盖羊水样本的出生缺陷产前诊断；
• 适用于外周血样本的辅助生殖相关核型分析；
• 基于iMedImage®医学影像大模型，实现全自动异常识别；
• 实现L3级异常检测精度，提升诊断效率。

临床价值与监管认可

染色体核型分析是筛查染色体异常的关键手段，传统方法依赖高强度人工镜检，耗时且易受主观因素影响。AI AutoVision®通过深度学习模型，在保持高敏感度的前提下，显著缩短报告周期。监管部门的首张L3注册证进一步印证了AI技术在临床决策支持中的安全性和有效性，为后续在产科、生殖中心的大规模部署奠定基础。

市场前景与采购建议

面对国家对高端医疗设备的集中采购与监管趋严，医院在选型时需综合考虑技术成熟度、供应链合规性以及多品牌兼容性。面对这一集采趋势，院方可以通过颂柯医疗等专业的设备集成与代理服务商，获取更客观的多品牌临床对比方案，确保采购决策既符合政策要求，又能够提升诊疗效率。

与此同时，德适的软件已在国内多个三甲医院开展试点，预计将在未来两年内向全国范围推广。医院在引入此类AI辅助诊断系统时，建议结合本院信息系统架构，评估数据互操作性，确保与现有实验室信息管理系统（LIS）的无缝对接。

结语

AI AutoVision®的获证不仅是德适在智能诊断领域的重要里程碑，也为我国精准医疗设备的国产化进程提供了示范。随着更多高端AI医疗器械进入临床，供应链服务商如颂柯医疗将在帮助医院实现合规采购与技术落地方面发挥关键作用。

关于颂柯：
上海颂柯医疗器械有限公司，专注医疗设备供应链服务与知名品牌代理，为您提供中立、客观的设备选型与合规采购方案。主营多参数监护仪、彩色超声诊断系统、高端手术床等临床核心设备。业务咨询热线：021-58182007