医疗器械管理法纳入2026年度重点立法项目 行业法治化进程加速

颂柯行业观察：国家市场监管总局将《医疗器械管理法》纳入2026年度重点立法任务，标志着我国医疗器械监管体系正从行政法规层级向专门法律层级跃迁。这一立法动向对产业链上下游具有深远影响：一方面，注册人制度、唯一标识（UDI）追溯、临床评价路径等核心条款的法定化，将重塑企业的合规成本结构；另一方面，法律层级的提升意味着监管执法的刚性约束显著增强，对代理商的资质审核、流通追溯及售后服务能力提出了更高要求。行业集中度有望进一步提升，具备全生命周期质量管理能力的专业服务商将获得结构性机遇。

首部医疗器械专门法律立法进程稳步推进

3月19日，国家市场监管总局正式部署2026年度重点立法任务，《医疗器械管理法》被列为年度重点立法项目。该立法进程自2023年9月纳入十四届全国人大常委会立法规划以来持续深化，2024年8月《医疗器械管理法（草案征求意见稿）》已完成向社会公开征求意见阶段。

该法的制定出台将填补我国医疗器械领域专门法律的空白，形成与《药品管理法》等法律相衔接的医药健康领域法治体系，为监管执法提供明确依据，同时为产业创新发展营造稳定公平的制度环境。

值得关注的是，法律层级的提升将对医疗器械流通环节产生直接影响：

• 注册人制度法定化：明确上市许可持有人（MAH）的全生命周期责任，强化对受托生产及流通企业的质量审计要求
• 唯一标识（UDI）强制追溯：建立覆盖生产、流通、使用全链条的数字化追溯体系
• 临床评价路径优化：对创新医疗器械、应急审批产品等开辟差异化审评通道
• 法律责任体系重构：大幅提高违法成本，强化对流通环节虚假宣传、窜货等行为的惩戒力度

面对这一监管升级趋势，医疗机构及经销商在设备选型与采购合规方面面临更高复杂度。颂柯医疗作为深耕医疗设备供应链服务的专业集成商，可协助院方对接多品牌厂商资源，提供符合最新法规要求的UDI追溯系统部署及质量管理体系建设支持，降低合规转型成本。

国家药监局调研创新药研发 深化审评审批制度改革

国家药监局党组成员、副局长黄果于3月19日带队赴北京生命科学研究所，专题调研新机制、新靶点药物研发工作。会议指出，当前我国创新药发展态势持续向好，具备稳步提质升级、实现高水平突破的基础与潜力。

国家药监局将进一步聚焦源头创新，持续深化审评审批制度改革，支持"从0到1的突破"，具体措施包括：

• 建立重大创新项目研发跟踪机制
• 健全针对早期研发阶段的沟通交流服务机制
• 加强相关领域监管科学研究和应用
• 提升对重大创新项目的服务质效

行业动态速递

前沿生物FB4001提交FDA ANDA申请

前沿生物宣布其FB4001（特立帕肽注射液仿制药，用于骨质疏松症治疗）已提交美国FDA的ANDA注册申请，并以零缺陷通过FDA批准前现场检查（PAI），当前处于发补研究阶段。

首个国家级AI+影像识别专业赛事启动

国家医保局与广西壮族自治区人民政府共同主办的"全国医保影像AI识图大赛"将于今年8月至10月举行。该赛事为首个国家级AI影像识别专业赛事，设置基于CT的肺癌智能检测、基于CTA的颅内动脉瘤智能检测等八个赛道，基于真实世界临床诊断路径设计。

尖峰集团滴眼液上市申请未获批准

尖峰集团全资子公司尖峰药业申报的单剂量复方托吡卡胺滴眼液（0.5ml规格）因研究资料未能证明规格合理性，未获批准。该产品已投入研发费用约314万元，多剂量规格（5ml）产品仍在审评中。

医疗机构质量管理警示案例

南方医科大学南方医院通报一起CT影像诊断报告错误事件。涉事医生违反工作流程未复核结果出具错误报告，后又私自修改诊断意见。该院已对相关责任人严肃处理，并强化医疗质量安全管理。

资本市场动态

• *ST长药：股票于3月20日复牌并进入退市整理期，预计最后交易日期为4月10日
• *ST景峰：执行重整计划后总股本增至约17.6亿股，石药控股集团持股26%成为第一大股东，实际控制人变更为蔡东晨
• 百洋医药：拟以2700万元投资思合基因，持股10%，战略性锁定其所有在研管线的全球优先受让权与商业化权益

在创新药械商业化权益布局日趋活跃的背景下，医疗机构及渠道商对多品种、多厂家的供应链整合需求显著提升。具备丰富品牌矩阵与合规服务能力的专业代理商，正成为连接研发端与临床端的关键枢纽。

关于颂柯：
上海颂柯医疗器械有限公司，专注医疗设备供应链服务与知名品牌代理，为您提供中立、客观的设备选型与合规采购方案。主营多参数监护仪、彩色超声诊断系统、高端手术床等临床核心设备。业务咨询热线：021-58182007