AI放疗勾画系统获批三类证：开启精准放射治疗新纪元

颂柯行业观察：

自2020年首张深度学习辅助诊断软件获得市场准入以来，国家药品监督管理局在随后四年间陆续批准了近百个内置深度学习算法的AI三类医疗器械注册证，覆盖影像诊断诸多细分领域。然而，这些医学AI产品绝大多数聚焦于诊断环节，真正能够应用于临床治疗场景的智能化应用凤毛麟角。2025年初，随着首张AI放疗三类证的获批，这一局面迎来突破性转变。在当前大型医疗设备集中带量采购深化推进的背景下，AI赋能放疗勾画不仅能够显著提升临床效率与质量一致性，更将为医疗机构带来切实的卫生经济学效益。面对这一趋势，院方可以通过颂柯医疗等专业的设备集成与代理服务商，获取更客观的多品牌临床对比方案与合规采购支持。

一、AI放疗三类证破局：从诊断到治疗的关键跨越

近期，“中国抗癌协会2025肿瘤放射治疗新进展天津论坛”上获悉，搭载深度学习技术的智能放疗勾画系统已正式获得国家药品监督管理局颁发的第三类医疗器械注册证。

据核实，该三类证为国内第四张辅助治疗AI三类证，同时亦是AI放疗领域的第一张三

该获证系统可用于放射治疗计划制定前的胸部肿瘤及相关器官、组织轮廓勾画，填补了AI技术在放疗治疗环节的应用空白，为后续AI赋能放疗全流程奠定了坚实基础。

二、临床痛点与AI解决方案

2.1 放疗勾画：最耗时且最依赖经验的环节

放射治疗勾画是整个放疗方案设计中最耗时、最考验医生经验的环节，直接影响放疗副作用控制与最终疗效。临床流程中，放疗医生需要在治疗前借助CT、MR等医学影像勾画需要保护的正常器官和邻近组织（即危及器官OAR），以降低射线对正常组织的不良影响，同时尽可能提高肿瘤区域的照射剂量。

这是一项极其考验耐心与专业功底的工作。以128层CT序列为例，传统人工勾画需要耗费约三天时间。随着临床对精准度要求的提升，更高分辨率、更多断层数的CT扫描日益普及，勾画所需时间也随之直线上升。

与此同时，放疗靶区勾画高度依赖医生的专业能力与临床经验。靶区边界如何界定、不同区域剂量如何梯度分配、靶区与正常组织交界线如何把握——这些问题都需要医生在漫长的勾画过程中保持高度专注与精准判断。

2.2 AI赋能：从数小时到分钟的效率跃升

面对放疗医生在靶区勾画环节遭遇的多重压力，AI辅助技术成为当下最优解决方案之一。临床回顾性研究显示，在放疗勾画过程中引入AI辅助工具，能够显著提升勾画精度，有效减少观察者间及观察者内部的差异。

一项采用前瞻性、多中心临床数据的研究统计表明，“AI+人工”协同勾画模式在准确性与效率方面均显著优于纯人工操作

以此次获证的系统为例，原本需要等待数小时甚至数天方能完成的靶区和危及器官勾画步骤，可显著缩短至10分钟左右，大幅压缩患者等候周期，优化整体治疗流程。

将AI引入放疗勾画的价值体现在多个维度：

• 提升医院放疗勾画质量与标准化程度
• 优化放疗业务流程，提升诊疗一致性
• 将医生从大量重复性劳动中解放出来
• 间接增加医院放疗资源供给能力
• 为医院带来直观的卫生经济学效益

三、前瞻性临床试验：验证AI放疗临床价值

3.1 从回顾性研究到前瞻性验证的跨越

在此系统获证之前，市面上已有的AI工具通常采用回顾性研究验证其有效性。这种方式虽能帮助AI产品完成市场准入，但难以充分验证AI在不同区域真实临床环境中的泛化能力与稳定性。

而该系统通过前瞻性、对照性、系统性临床试验完成三类医疗器械注册，不仅开启了AI放疗的市场准入大门，更是系统性验证了AI辅助放疗勾画的临床价值与安全性。

3.2 多中心临床试验成果

作为全球首个通过前瞻性、对照性临床试验获得三类证的AI放疗产品，其注册临床试验由天津市肿瘤医院牵头，联合多家权威医疗机构共同完成。

整个临床试验研究历时18个月，于2025年1月正式获得国家药品监督管理局第三类医疗器械注册证

临床试验采用严格的试验设计，涵盖多中心、大规模验证，全程建立多轮质控机制，数据采集周期超过半年。研究团队累计完成超过2万个结构级数据勾画，均由资深放疗医生手工完成，累计投入数千小时研究工时。

这一研究为AI放疗勾画产品的临床有效性与安全性提供了高水平的循证支持，也为国内AI治疗类医疗器械的注册审批路径提供了可借鉴的标准化范式。

3.3 精准度与效率的双重提升

研究结果显示，AI辅助勾画带来的优势是全方位的：

在精准度方面，本次临床试验覆盖的主要器官中，AI辅助勾画在所有结构上均显著优于人工勾画，平均DSC指标提升显著（p < 0.0001），充分体现AI在提升一致性、标准化程度及质量控制等方面的巨大潜力。

在效率方面，AI+人工协同勾画可将靶区勾画平均耗时从66.4分钟缩短至12分钟，仅为纯人工耗时的五分之一。同时，随着CT影像层数增加（每增加50层），AI辅助勾画仅增加约2分钟，而纯手动勾画则需增加约17.5分钟——这意味着靶区勾画精细度要求越高，AI的价值愈发凸显。

四、商业化路径与市场前景

4.1 两大核心市场布局

凭借注册准入的先发优势，结合前瞻性临床试验的权威背书，相关企业在商业化推进方面节奏显著加快。目前商业模式聚焦于两大核心路径：

• 大型三甲医院与肿瘤专科医院
• 地级市与县级市三级、二甲医院放疗中心

在现有放射治疗资源分布格局下，大型三甲医院和肿瘤专科医院集中了绝大多数放疗服务资源，拥有大量高端放疗设备与资深放疗医生，是放疗AI企业谋求商业化落地的首要目标市场。

4.2 大型医院：消除差异与提质增效

在大型三级甲等综合医院和肿瘤专科医院，放疗患者量大、医生负荷重、排队时间长是常态。AI系统的核心价值在于：

• 将靶区勾画时间从数小时降至分钟级，释放医生精力、缓解放疗资源拥堵
• 提升标准化程度，保障放疗质量一致性
• AI系统沉淀的专家经验模型，为年轻医生提供高质量参考与训练路径
• 助力医院快速提升团队整体技术水平

4.3 基层医院：留住患者与资源下沉

对于地级市和县级市放疗中心而言，AI技术成为其留住患者、避免向上转诊的关键能力支撑。借助AI辅助勾画系统，即便是经验相对欠缺的年轻医生，也可快速完成符合大三甲水准的勾画结果，让患者在本地即可获得高质量的放射治疗，有效减少转诊负担，真正实现优质医疗资源的下沉与就近可及。

作为地级市和县级市放疗中心对应的增量市场，具备体量上的显著优势。长期来看，其市场潜力甚至有望超越大型三甲医院。颂柯医疗作为专业的医疗设备集成与代理服务商，致力于为各级医疗机构提供优质的产品选型与合规采购方案，助力基层放疗能力建设。

五、技术演进与行业展望

此次获证的AI放疗勾画系统代表了该领域的重大技术突破。目前已构建起覆盖200多个危及器官结构与11种常见癌种靶区的自动勾画能力，涵盖鼻咽癌、肺癌、乳腺癌、宫颈癌、结直肠癌、食管癌、口腔癌、喉癌等多个复杂部位，支持基于CT与MRI的多模态自动勾画，初步形成了完整的全身OAR与靶区勾画系统。

这不仅是产品性能的跃升，更是战略角色的进化。相关企业正从“AI勾画工具提供商”向“智慧放疗科室建设共建者”转型，以AI为核心驱动，协助医院构建高质量、高效率、可复制、可评估的放疗学科体系。这条“第二增长曲线”不再仅依赖软件授权或单功能产品部署，而是面向科室能力的全面升级。

当前，放射治疗正加速从“能用”走向“敢用”“普及用”的新阶段。AI技术不仅是医疗产品创新的先锋方向，更是中国智慧放疗未来发展的核心实践路径。在带量采购政策深化推进的大背景下，能够切实提升临床效率、保障质量一致性、为医院带来卫生经济学效益的AI解决方案，将迎来更为广阔的发展空间。

关于颂柯：
上海颂柯医疗器械有限公司，专注医疗设备供应链服务与知名品牌代理，为您提供中立、客观的设备选型与合规采购方案。主营多参数监护仪、彩色超声诊断系统、高端手术床等临床核心设备。业务咨询热线：021-58182007