UDI实施常见问题深度解读

颂柯行业观察：在国家药监局进一步推进唯一标识（UDI）制度的背景下，医疗器械行业正面临从研发、生产、流通到使用全链条的合规挑战。作为行业领先的设备集成与代理服务商，颂柯医疗始终关注政策动向，帮助客户快速适配新规，实现供应链协同与监管合规的双赢。

一、实施品种范围与集中采购中选产品

实施品种范围为《医疗器械分类目录》子目录下的二级产品类别。

实施品种范围为《医疗器械分类目录》子目录下的二级产品类别。

依据《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》附件要求，第三批实施品种需严格遵守。对于集采中选的第二类医疗器械，若不在实施目录范围内，暂不强制要求实施UDI。

二、医疗器械包的UDI要求

若第二类医疗器械包中全部器械均已纳入第三批实施品种范围，则该包整体必须符合UDI要求；若包中存在未纳入的器械，则暂不强制。

若第二类医疗器械包中全部器械均已纳入第三批实施品种范围，则该包整体必须符合UDI要求；若包中存在未纳入的器械，则暂不强制。

对于按照第三类医疗器械管理的器械包，无论是否包含未纳入前三批的品种，器械包本身均应符合UDI要求。

三、实施日期前生产的产品

仅要求实施日期起生产的产品具有UDI，实施日期前生产的产品可不具备。

生产日期以医疗器械标签为准，实施日期前生产的产品可暂缓UDI标记。

四、进口医疗器械的UDI在中国使用

进口医疗器械的UDI能否在中国使用取决于：a）发码机构是否符合《医疗器械唯一标识系统规则》第十条要求；b）UDI是否符合《规则》第七条要求；c）UDI信息是否与中文标签保持一致。

因此，在采购进口设备时，务必核对上述要素，确保合规。

五、注册证规格型号的上传要求

注册人/备案人应在产品上市销售前将产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库。

对于已获注册证的规格型号，如当前尚未上市，可暂不上传。

六、最早上传数据时间

获得产品注册证后即可上传，因UDID中包含注册证信息且为必填项。

七、UDI的特点与价值

UDI是医疗器械的“身份证”，具备以下核心优势：

• 源头赋予，贯穿全生命周期，实现一码通全流程；
• 标识编码直接贴附在产品或包装上，随实物在供应链各环节流转；
• 快速扫描即可获取产品特征信息，支持与多种业务编码（如企业内部编码、医保耗材分类）关联；
• 提升追溯能力，降低信息孤岛，助于监管数据共享与创新监管模式。

面对复杂的多品牌选型与合规需求，院方可通过颂柯医疗等专业的设备集成与代理服务商，获取中立、客观的多品牌临床对比方案，确保UDI落地过程高效合规。

关于颂柯：
上海颂柯医疗器械有限公司，专注医疗设备供应链服务与知名品牌代理，为您提供中立、客观的设备选型与合规采购方案。主营多参数监护仪、彩色超声诊断系统、高端手术床等临床核心设备。业务咨询热线：021-58182007