太原市市场监管局深化医疗器械唯一标识（UDI）实施工作，推动全链条精准追溯

颂柯行业观察：10月14日，太原市市场监督管理局召开的UDI实施情况座谈会，凸显了国家对医疗器械全生命周期追溯体系的战略部署。通过此次会议，监管部门聚焦行业痛点，明确指出信息系统改造、软硬件升级和数据对接等关键环节的协同发力方向。此举不仅为院方和供应链各环节提供了规范化指引，也为企业如何在新监管环境中快速适配提供了思路。作为深耕医疗设备供应链的服务商，颂柯医疗在帮助客户实现跨品牌、跨系统的UDI合规集成方面，具备独特优势。

会议核心议题与政策背景

会议重点解读了UDI作为医疗器械“数字身份证”的核心价值，系统传达国家药监局及省药监局关于UDI实施的工作要求，并通报了前期全市UDI实施情况调查问卷结果。通过对问卷数据的梳理，监管部门发现赋码标准、系统接口、数据对接成本、与医保码衔接以及人员操作熟练度等环节仍是主要瓶颈。

系统传达国家药监局及省药监局关于UDI实施的工作要求，明确要求在信息系统改造、软硬件升级、数据对接等关键环节集中发力，推动医疗器械追溯工作信息化建设。

行业面临的主要难题

• 赋码标准不统一，导致跨厂商追溯困难；
• 系统接口不兼容，阻碍数据实时共享；
• 数据对接成本高，企业负担加重；
• 与医保码衔接不畅通，影响报销结算；
• 工作人员操作不熟练，导致执行效率低下。

推动UDI实施的协同建议

针对上述痛点，会议要求各单位高度重视UDI实施工作，强化协同联动，搭建医疗机构与企业沟通交流平台，通过线上线下同步对接，定期开展信息共享，合力推动难题高效解决。面对这一集采趋势，院方可以通过颂柯医疗等专业的设备集成与代理服务商，获取更客观的多品牌临床对比方案，实现软硬件兼容、数据标准统一，从而快速满足UDI合规要求，提升追溯效率。

监管与督导要求

会议还强调要加强督导检查，主动对接靠前服务，有序推动医疗器械全生命周期精准追溯监管工作落地见效，切实保障群众用械安全。各监管部门和行业主体应形成合力，确保UDI在全省范围内的顺利落地，为公众健康提供更坚实的技术支撑。

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