医疗器械分类管理调整：注册备案合规新路径全解析

颂柯行业观察：

2026年6月，国家药监局正式发布医疗器械分类目录动态调整工作程序公告，标志着我国医疗器械监管体系进入精细化管理新阶段。此次调整不仅涉及管理类别升降的规则细化，更在注册备案过渡期设置、责任主体明确等方面实现了制度层面的突破。对于医疗机构和代理服务商而言，准确理解政策逻辑与合规要求，方能在采购与供应环节中占据主动。面对这一集采趋势，院方可以通过颂柯医疗等专业的设备集成与代理服务商，获取更客观的多品牌临床对比方案，确保设备选型既满足临床需求又符合监管规范。

一、管理类别调整后的注册备案核心要求

（一）原注册证有效期处理原则

管理类别调整文件对原注册证有效期有特殊规定的，从其规定；无特殊规定的，统一按本公告执行。

（二）首次注册受理规则

自管理类别调整生效之日起，首次注册申请按调整后类别受理。

• 调整生效日前已受理但未作出审批决定的，可按原类别继续审评审批；准予注册的，注册证备注栏注明调整后类别。
• 涉及注册过渡期的，注册证有效期不得超过过渡期截止之日。
• 注册人取得新类别注册证后，应主动申请注销原注册证；逾期未申请的，由原注册部门依职权注销。

（三）延续注册过渡安排

调整生效日前已受理的延续注册申请，按原类别审评审批，备注栏注明调整后类别及过渡期截止日期。

类别由高降至低：到期延续按调整后类别申请注册或办理备案；准予延续的，核发新注册证并备注原编号。

类别由低升至高：注册人应按新类别申请注册，原注册证在过渡期截止日前继续有效。技术明确应属第三类的，原第二类注册证在有效期内继续有效，可按原类别申请延续（过渡期截止日前到期情况下），新注册证备注调整后类别。

（四）已注册产品变更与备案调整

调整生效日前已取得注册证的产品，变更注册或备案向原注册部门申请；准予后核发变更文件，备注栏注明调整后管理类别。

（五）备案与注册间的类别转换

• 高类别调整为第一类：调整生效之日起可办理第一类备案；已受理首次注册申请的，可取得注册证或申请终止审查。
• 第一类调整为高类别：备案人应按新类别申请注册并主动取消原备案；过渡期截止日起未主动取消的，备案部门公告取消。

（六）产品备案变更管理

调整生效日前已备案的第一类产品，在过渡期截止日前，备案信息或产品技术要求发生变化的，应向原备案部门办理变更备案，提交变化说明及调整文件，备案信息予以登载更新。

（七）生产、经营、进口准入门槛

自注册/备案过渡期截止之日起，未依法取得医疗器械注册证或办理第一类备案的，不得从事生产、经营和进口活动。

二、由非医疗器械转为按医疗器械管理的产品要求

属性调整为医疗器械管理的产品，注册申请人或备案人应在过渡期内完成注册或第一类备案。过渡期截止日起，未取得相应资质不得生产、经营和进口。

三、由医疗器械转为非医疗器械管理的衔接安排

属性调整为非医疗器械管理的产品，自调整生效之日起不再纳入医疗器械监管范围，监管部门不再受理注册申请或办理备案。

• 调整生效日前已受理未审批的，终止审查，资料存档备查。
• 调整文件有特殊规定的，从其规定。
• 设置过渡期的产品，注册人、备案人及生产企业应切实履行质量安全主体责任，加强全生命周期质量管理。
• 省级药监部门应建立产品管理台账，压实企业主体责任，加强监督指导。

四、医疗器械分类目录动态调整工作程序修订要点

本次修订依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》《体外诊断试剂分类规则》等法规，新增《体外诊断试剂注册与备案管理办法》作为注册备案事项法规依据，将《第一类医疗器械产品目录》《体外诊断试剂分类目录》动态调整纳入适用范围。

修订后的《动态调整工作程序》共13条，主要修改内容包括：

• 法规依据更新：增加体外诊断试剂相关分类规则，完善适用目录范围。
• 过渡期设置原则明确：明确是否设置过渡期的考量因素及时限要求。
• 各环节要求细化：例如监管急需产品可适当缩短征求意见期限，提升监管效率。
• 职责要求增加：明确国家药监局医疗器械标准管理中心定期汇总分类界定结果，形成分类目录初步建议。

本公告自发布之日起实施，原2021年第60号公告同时废止。

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