重庆发布2025年第四季度乙类大型医用设备配置许可结果

颂柯行业观察：大型医用设备配置许可是医疗机构开展相关设备采购与项目建设的重要合规前置环节。本次通告明确了PET/CT、腹腔内窥镜手术系统及常规放射治疗类设备的许可结果，反映出医疗机构在大型设备配置过程中，需更加重视配置规划、临床需求论证与行政审批衔接。

通告核心信息：
重庆市卫生健康委员会于2026年3月3日发布通告，公布2025年第四季度乙类大型医用设备配置许可情况。经专家评审和相关会议审议，1家医疗机构获许可配置1台PET/CT和1台腹腔内窥镜手术系统；另有3项配置申请未获许可，涉及PET/CT、腹腔内窥镜手术系统及常规放射治疗类设备共4台。

本次配置许可涉及的重点设备

• PET/CT：属于大型医学影像与核医学相关设备，配置建设涉及场地条件、辐射安全、人员资质及运行管理等多项要求。
• 腹腔内窥镜手术系统：属于微创外科临床设备，采购配置需要结合手术业务量、科室能力、配套器械及培训体系综合论证。
• 常规放射治疗类设备：项目建设通常涉及专用场地、放射防护、人员配置和质量控制等合规条件。

对医疗设备采购项目的启示

配置许可结果并不等同于设备采购合同已经签订或设备已经完成交付，而是医疗机构推进相关大型设备项目的重要合规节点。对于设备供应商、代理商和集成服务商而言，应在项目早期同步关注当地配置规划、许可目录、申报条件及医院实际建设进度，避免出现先采购后补办许可、设备参数与申报方案不一致等风险。

医疗机构采购应重点关注的事项

• 做好配置需求论证：结合区域服务能力、临床科室发展、设备使用率和患者需求，形成可执行的配置方案。
• 核对许可目录和地方细则：依据国家大型医用设备配置许可管理要求及属地实施细则，确认设备类别、申报主体和审批流程。
• 统筹设备与基础设施：除主机设备外，还应同步评估场地、供电、网络、辐射防护、耗材、维保及人员培训等配套条件。
• 强化采购合规管理：在招标采购前明确技术需求、验收标准、售后服务和数据安全要求，确保采购结果与许可配置方案保持一致。

对临床设备供应链服务的影响

大型医用设备配置审批趋于规范，有助于推动医疗设备采购从单一产品比价转向全生命周期项目管理。颂柯医疗作为医疗设备代理商和集成服务商，可围绕医院实际需求提供设备选型、方案衔接、供应链协调及合规采购支持，但不生产医疗设备。对于监护、超声、手术床等临床核心设备项目，也应将临床应用场景、科室协同、安装条件和售后保障纳入整体评估。

行业观察

从本次通告可以看出，乙类大型医用设备配置许可仍然强调专家论证和行政审议。医疗机构在推进大型设备项目时，应将配置许可、项目预算、采购实施和后续运营作为连续流程统筹规划，以提升设备投资的合规性和临床使用效益。

关于颂柯：
上海颂柯医疗器械有限公司，专注医疗设备供应链服务与知名品牌代理，为您提供中立、客观的设备选型与合规采购方案。主营多参数监护仪、彩色超声诊断系统、高端手术床等临床核心设备。业务咨询热线：021-58182007