安徽启动乙类大型医用设备配置许可审批，涉及PET/CT、手术机器人等五类设备

颂柯行业观察：安徽省此次开展乙类大型医用设备配置许可审批，进一步明确了大型设备新增配置与更新配置的申报边界、材料要求和审批流程。对于计划采购高端影像、放疗及腔镜手术系统的医疗机构而言，设备配置许可不仅是采购前的重要合规前置条件，也将直接影响项目立项、资金安排、供应商遴选及后续临床应用落地。

核心信息：本次审批范围包括PET/MR、PET/CT、腹腔内窥镜手术系统、常规放射治疗类设备，以及省内首次配置的整台（套）单价在3000万至5000万元的大型医疗器械。

一、五类乙类大型医用设备纳入审批范围

根据通知，本次乙类大型医用设备配置审批主要涉及以下五类设备：

• 正电子发射型磁共振成像系统（PET/MR）；
• X线正电子发射断层扫描仪（PET/CT）；
• 腹腔内窥镜手术系统；
• 常规放射治疗类设备，包括医用直线加速器、螺旋断层放射治疗系统、伽马射线立体定向放射治疗系统；
• 省内首次配置的整台（套）单价在3000万至5000万元人民币的大型医疗器械。

二、新增配置与设备更新均需关注许可要求

本次审批既覆盖医疗机构新增配置，也覆盖达到使用年限或因损坏经鉴定无法继续使用后的同类设备更新配置。

• 新增设备：政府办医疗机构实行行政许可，符合条件的自贸区以外社会办医疗机构适用告知承诺制许可。
• 更新设备：已取得配置许可证的乙类大型医用设备，在达到使用年限或无法继续使用后，可申请报废原设备并更新配置同种类设备。

三、政府办医疗机构申报时间明确

政府办医疗机构需要按照属地管理要求提交纸质和电子版申请材料，并依据乙类大型医用设备配置标准指引准备相关佐证材料。

重要时间节点：市及市以下政府办医疗机构应于2026年3月6日前向注册地所属地市级卫生健康委提交申请材料；各市卫生健康委应于2026年3月13日前，将形式审查符合要求的材料集中提交至省级审批部门。

省属医疗机构则需直接向省级卫生健康委行政审批部门提交申请。申请材料经形式审查后，将进入集中受理和专家评审环节，评审内容包括技术条件、使用能力、专业技术人员资质与能力、配套设施、专科建设、临床服务需求及财务状况等。

四、社会办医适用告知承诺制

自贸区以外社会办医疗机构可按照告知承诺制要求申报，需提交配置许可申请表、配置许可承诺书及告知承诺制告知事项等材料，并提供符合国家配置准入指引的相关佐证。

社会办医疗机构可以通过属地市级卫生健康委集中递交材料，也可以在取得医疗机构基本情况确认书后，自行向省级审批部门提交完整申请。审批部门将在受理申请当日作出是否许可的决定，作出许可决定后，原则上于第2个工作日起的10个工作日内核发配置许可证。

五、资金来源与内部控制成为审核重点

通知特别强调，政府办医疗机构需填报设备购置资金承诺函。对于购置资金来源为财政资金的项目，还应提供相应证明材料。

合规提示：政府办医疗机构应严格落实严禁举债购置大型医用设备的相关要求，在项目申报前同步完成资金来源论证、预算安排和内部决策流程，避免因资金证明不完整影响审批进度。

六、对医院设备采购项目的影响

• 采购前置环节进一步明确：涉及乙类大型医用设备的项目，应先核对配置目录、规划指标及准入条件，再推进采购实施。
• 技术方案需要与临床需求匹配：医院需围绕专科建设、服务能力、人员资质、配套设施和区域服务需求准备论证材料。
• 设备供应商服务能力更加重要：项目参与方不仅需要提供设备参数，还应协助医疗机构梳理配置许可、技术响应、安装条件、培训维保等环节。
• 更新项目应重视全生命周期管理：医院应提前建立设备使用年限、故障鉴定、报废更新及同类设备配置申请的衔接机制。

对于医院采购部门、医学工程部门及相关临床科室而言，建议在项目启动阶段建立“政策核查—临床论证—资金确认—材料申报—采购实施”的闭环管理流程。颂柯医疗作为医疗设备代理商和集成服务商，可围绕医院实际应用场景，协助开展设备选型、技术参数梳理与合规采购方案比选，但不替代医疗机构承担配置许可申报主体责任。

七、医院申报前建议重点核查

• 拟采购设备是否属于乙类大型医用设备配置目录；
• 项目是否纳入相关配置规划及配置标准范围；
• 医疗机构的技术条件、人员资质、配套设施和临床服务能力是否满足要求；
• 资金来源证明、设备购置资金承诺及内部审批文件是否完整；
• 纸质材料与电子系统提交内容是否一致，是否在规定期限内完成申报；
• 设备更新项目是否具备原设备配置许可、报废鉴定等相关材料。

关于颂柯：
上海颂柯医疗器械有限公司，专注医疗设备供应链服务与知名品牌代理，为您提供中立、客观的设备选型与合规采购方案。主营多参数监护仪、彩色超声诊断系统、高端手术床等临床核心设备。业务咨询热线：021-58182007