AI放疗辅助勾画系统获三类医疗器械注册，推动放疗进入智能化应用阶段

颂柯行业观察：相较于主要应用在影像诊断环节的医疗AI产品，进入放射治疗流程的智能化系统对临床安全性、准确性和可解释性提出了更高要求。此次AI放疗辅助勾画系统获得第三类医疗器械注册，意味着人工智能在肿瘤放疗关键环节的临床应用取得重要进展，也为医院推进放疗流程数字化升级提供了新的技术选项。

核心信息：据公开报道，相关AI放疗辅助勾画系统已于2025年1月获得第三类医疗器械注册证，可用于放射治疗计划制定前的胸部肿瘤及相关器官、组织轮廓勾画。

AI切入放疗计划制定前的关键环节

放疗勾画是制定放射治疗方案的重要步骤。医生需要基于CT、MR等医学影像，识别肿瘤靶区以及需要重点保护的危及器官和邻近组织，为后续剂量设计与治疗计划制定提供依据。

传统人工勾画对医生的专业经验、注意力和工作时间要求较高。当影像层数增加、解剖结构更加复杂时，勾画任务的工作量也会同步上升。AI辅助系统能够基于影像数据生成初步轮廓，再由放疗医生进行审核、修订和确认，从而形成“人工智能辅助+医生决策”的协同模式。

临床验证显示效率与一致性获得提升

据报道，相关产品通过多中心、前瞻性、对照性临床试验进行验证，研究覆盖多个临床中心和多名放疗医生，完成超过2万个结构级数据勾画，为系统在真实临床环境中的有效性与安全性提供了循证依据。

• 效率提升：AI辅助后，靶区及危及器官勾画平均耗时由约66.4分钟缩短至约12分钟。
• 流程优化：AI可先行完成标准化轮廓生成，医生重点进行审核与必要修订，减少重复性操作。
• 一致性增强：通过算法辅助，有望降低不同医生之间以及同一医生不同时间点的勾画差异。
• 适应复杂影像：随着CT断层数量增加，AI辅助勾画在时间控制方面的优势更加明显。

对医院放疗设备与信息化建设的启示

AI放疗系统的临床价值并不局限于单一软件工具，还需要与影像采集、放疗计划系统、医院信息系统及数据安全体系协同建设。医院在评估相关产品时，应重点关注注册证适用范围、接口兼容性、临床验证数据、医生审核机制、数据安全和售后服务能力。

对于正在推进肿瘤中心、放疗中心或数字化医院建设的医疗机构，AI应用的引入应与现有影像设备、临床工作站及信息化平台统筹规划。颂柯医疗作为医疗设备代理商和集成服务商，可围绕临床应用场景协助客户开展设备选型、系统衔接和合规采购评估，帮助医院更稳妥地推进核心设备与数字化能力建设。

采购与落地建议

• 核验产品第三类医疗器械注册证及具体适用范围，避免超范围使用。
• 结合医院现有CT、影像归档与通信系统及放疗计划系统，评估数据接口和部署条件。
• 重点考察AI输出后的医生审核、修改、追溯和质量控制机制。
• 通过真实临床场景测试系统稳定性、勾画效率和不同病例类型下的适用性。
• 将培训、运维、数据安全和持续升级能力纳入整体采购评价体系。

总体来看，AI辅助放疗勾画系统通过高等级医疗器械注册并进入临床应用，体现了医疗人工智能从影像诊断向治疗支持环节延伸的发展趋势。未来，随着临床数据积累、算法性能提升和医院信息基础设施完善，AI有望在放疗计划制定、质量控制和治疗流程管理等更多环节发挥作用。

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